تعد مرشحات الهواء الجسيمي عالية الكفاءة (HEPA - High-Efficiency Particulate Air) عنصرًا أساسيًا في غرف البحوث الصيدلانية، إذ تضمن جودة الهواء النظيف وتمنع تلوث المنتجات الدوائية. تؤدي هذه المرشحات دورًا رئيسيًا في تعقيم بيئات التصنيع الدوائي، خاصة في المناطق الحساسة التي تتطلب درجة نقاء عالية.
في هذا المقال، سنستعرض مواصفات مرشحات HEPA، تصنيفاتها، أماكن استخدامها، وكيفية اختبارها وصيانتها لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية الصارمة.
تؤدي مرشحات الهواء الجسيمي عالية الكفاءة (HEPA - High-Efficiency Particulate Air) دورًا مهمًا في الحفاظ على التعقيم والتحكم في التلوث داخل غرف البحوث، لا سيما في مناطق المعالجة المعقمة. وتُستخدم هذه المرشحات لضمان جودة الهواء النظيف ومنع دخول الجسيمات الدقيقة والبكتيريا والملوثات الأخرى التي قد تؤثر في جودة المنتج الدوائي.
مواصفات مرشحات HEPA وفق المعايير العالمية
الكفاءة: تصل إلى 99.97% كحد أدنى في التقاط الجسيمات الدقيقة بحجم 0.3 ميكرون، وفقًا لمعايير EN ISO 29463 1822، مما يجعلها ضرورية في أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) للحفاظ على بيئة معقمة.
وسائط التصفية: تُصنع من ألياف البورسليكات أو الألياف الزجاجية الدقيقة، مما يزيد من كفاءتها في منع التلوث الميكروبي.
مادة الإطار: يُصنع من الألومنيوم، الفولاذ المقاوم للصدأ، أو الفولاذ المجلفن، مما يضمن المتانة والاستدامة في بيئات التصنيع الدوائي.
انخفاض الضغط: يتراوح بين 100-250 باسكال عند تدفق الهواء المقنن، مما يساعد في تحسين أداء أنظمة HVAC وتقليل استهلاك الطاقة.
تصنيف واستخدام مرشحات HEPA في غرف البحوث الصيدلانية
HEPA H13-14: تُستخدم في غرف البحوث الصيدلانية وفقًا لتصنيف ISO 14644-1، حيث تغطي بيئات التصنيف ISO 8 - ISO 5، وتساعد في التحكم في التلوث البيئي داخل المختبرات.
ULPA U15 - U17: مخصصة للبيئات التي تتطلب درجة نقاء هواء أعلى، مثل تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحساسة.
مواقع تركيب مرشحات HEPA في المناطق المعقمة
تختلف مواقع تركيب مرشحات HEPA في المناطق المعقمة، وتتعدد استخداماتها حسب موقعها:
1. وحدات مناولة الهواء (AHUs)
يُستخدم الترشيح المسبق بمرشحات G4، F7، وF9 قبل HEPA لإطالة عمرها وضمان كفاءة التشغيل.
2. المرشحات الطرفية
تُثبت في وحدات تدفق الهواء الرقائقي (LAF) وأنظمة حاجز الوصول المقيد (RABS) والعوازل وخزانات السلامة البيولوجية، مما يحسن التحكم في الجسيمات الدقيقة.
3. أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
تُستخدم في البيئات الخاضعة للرقابة للحفاظ على تصنيف الدرجة A/B/C/D وفقًا لمتطلبات GMP للاتحاد الأوروبي، مما يضمن توفير هواء نظيف في كل مراحل الإنتاج الدوائي.
كيفية اختبار مرشحات HEPA لضمان الأداء الأمثل
توجد إجراءات عدة لاختبار جودة مرشحات HEPA لضمان الأداء الأمثل دون معوقات:
1. اختبار سلامة (DOP / PAO) واكتشاف التسرب
يُجرى باستخدام جسيمات الزيت المشتتة (DOP) أو بولي ألفا أوليفين (PAO)، مما يساعد في الكشف عن أي تسريبات قد تؤثر في كفاءة المرشح.
2. قياس تدفق الهواء واختبار التوحيد
يضمن تدفق هواء موحدًا لمحطات عمل التدفق الصفحي، ما يساعد في تحسين جودة الهواء في مناطق التصنيع الحيوية.
3. المراقبة الميكروبية للجسيمات
تُجرى مراقبة منتظمة للجسيمات القابلة للحياة وغير القابلة للحياة، لضمان توافق بيئة العمل مع معايير GMP وISO 14644-1.
الصيانة الدورية واستبدال مرشحات HEPA
- المراقبة الدورية لفروق الضغط للتحقق من عدم وجود انسداد يؤثر في تدفق الهواء النظيف.
- استبدال المرشحات عند انخفاض الضغط عن الحدود المسموح بها أو عند فشل اختبار النزاهة، مما يضمن استمرار كفاءتها في منع التلوث الميكروبي.
- التحقق من عدم تلوث المرشح بالبكتيريا أو الجسيمات الدقيقة، إذ يعد هذا العامل من الأسباب الأساسية لاستبدال مرشحات HEPA، خاصة في مناطق التصنيف A وB.
المعايير التنظيمية لمراعاة جودة الهواء في غرف البحوث
- ملحق الاتحاد الأوروبي (GMP) الملحق 1: يحدد متطلبات استخدام مرشحات HEPA في التصنيع الدوائي.
- ISO 14644-1: يقدم معايير تصنيف غرف البحوث الصيدلانية وفقًا لجودة الهواء ونقاء البيئة.
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) - 21 CFR الجزء 211: يشترط وجود أنظمة HVAC مزودة بمرشحات هواء ذات كفاءة عالية لضمان الامتثال لمتطلبات التصنيع الدوائي.
وتعد مرشحات (HEPA) ضرورية في تصنيع الأدوية المعقمة للحفاظ على جودة الهواء النظيف ومنع التلوث والامتثال للمعايير التنظيمية، ما يضمن التحقق والاختبار والصيانة المنتظمة في أدائها الأمثل.
يجب عليك تسجيل الدخول أولاً لإضافة تعليق.